研發(fā)動(dòng)態(tài)

• 2017上半年FDA批準(zhǔn)的新藥

  2017上半年FDA共批準(zhǔn)23個(gè)新藥，包括16個(gè)新分子實(shí)體和7個(gè)新生物制品。這個(gè)數(shù)字已經(jīng)超過(guò)2016年全年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量總和。近20年來(lái)批準(zhǔn)新藥數(shù)量最多的年份是2015年的45個(gè)，上半年批準(zhǔn)了14個(gè)新藥。如果按此趨勢(shì)持續(xù)下去，2017年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量將創(chuàng)下歷史新高。 ...

  2017-06-29

• 2017年世界新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)與預(yù)測(cè) 世界醫(yī)藥創(chuàng)新局勢(shì)風(fēng)云變幻

  新藥上市數(shù)量迎“豐年” 目前全球約有700個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，其中70多個(gè)進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)，估計(jì)今年不少于40個(gè)新藥可能獲得批準(zhǔn)。這些藥物的療效和安全性將具有很高的市場(chǎng)需求性，適應(yīng)癥人群廣泛、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品少，或成為治療某一疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。 ...

  2017-06-26

• 藥企臨床試驗(yàn)三大“扎堆”趨勢(shì)

  臨床項(xiàng)目成本一升再升，企業(yè)選擇啟動(dòng)臨床項(xiàng)目也越來(lái)越慎重。因此，通過(guò)分析哪些項(xiàng)目啟動(dòng)臨床、哪些項(xiàng)目未啟動(dòng)臨床，可以判斷出企業(yè)的項(xiàng)目取向與偏好，更能找出其中存在的問(wèn)題。 截至2017年6月15日，CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)2017年公示的登記號(hào)共有...

  2017-06-23

• CFDA發(fā)布一致性評(píng)價(jià)申報(bào)流程

  6月9日，《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(需一致性評(píng)價(jià)品種)(征求意見(jiàn)稿)》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)(征求意見(jiàn)稿)》同時(shí)在CFDA官網(wǎng)掛出，意見(jiàn)征求時(shí)間截...

  2017-06-12

• 數(shù)據(jù)揭示全球在研新藥熱點(diǎn)分布

  為進(jìn)一步剖析全球在研新藥的疾病領(lǐng)域變化，筆者對(duì)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫(kù)16個(gè)主要治療領(lǐng)域進(jìn)行分析，再將16個(gè)治療領(lǐng)域的藥物細(xì)分為232個(gè)治療類別，更將其歸入1350種疾病或適應(yīng)癥。將2017年與2016年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，分析不同治療類別在研藥物數(shù)量的變化情況發(fā)現(xiàn)，所有的...

  2017-06-06

• CFDA批準(zhǔn)BMS兩款丙肝藥上市

  近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進(jìn)口上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。 慢性丙型肝炎(CHC)是臨床常見(jiàn)慢性嚴(yán)重傳染性疾病，隨著病情的進(jìn)展逐漸發(fā)展為肝硬化、肝癌。此前國(guó)內(nèi)對(duì)CHC標(biāo)準(zhǔn)治療是聚乙二醇干擾素(PegαIFN...

  2017-05-04

• 美容業(yè)助透明質(zhì)酸市場(chǎng)爆發(fā)式增長(zhǎng)

  透明質(zhì)酸(又名“玻璃酸”或“玻尿酸”)是一種天然存在于生物體內(nèi)(包括人體)的高分子多糖物質(zhì)。近10年里，作為美容行業(yè)的主要原料，玻尿酸在國(guó)際市場(chǎng)異軍突起，引起了醫(yī)藥人士的廣泛關(guān)注。 美國(guó)廠商早在1960年代即已從家禽屠宰廠的下腳料公雞雞冠里提取出藥用級(jí)透...

  2017-04-24

• 有望重構(gòu)市場(chǎng)的25個(gè)優(yōu)質(zhì)品種

  此前，2009版醫(yī)保目錄調(diào)整后曾催生一批重磅大品種，如恩替卡韋、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、瑞舒伐他汀、依達(dá)拉奉、丁苯酞等。針對(duì)新版醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，本文主要選取優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)質(zhì)品種進(jìn)行分析。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，選擇25個(gè)新加入醫(yī)保目錄產(chǎn)品進(jìn)行分析，共涉及60多家醫(yī)藥企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要涉及石...

  2017-04-18