研發(fā)動(dòng)態(tài)

• 一致性評(píng)價(jià)品種分6大類(lèi)

  4月5日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)》，將一致性評(píng)價(jià)品種分為6大類(lèi)，并對(duì)不同類(lèi)別的情況做了具體要求。 1原研進(jìn)口上市品種 無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參...

  2017-04-07

• 中成藥命名新規(guī)不涉及老字號(hào)

  新華社北京3月23日電(記者陳聰)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人23日就中成藥命名新規(guī)表示，該規(guī)定不涉及承載中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的藥品名稱(chēng)，如云南白藥、同仁堂等來(lái)自經(jīng)典古方的藥品不在改名之列。 此前，食藥監(jiān)總局就《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則(...

  2017-03-24

• 進(jìn)口藥上市大提速！中國(guó)MRCT完成可直接申請(qǐng)上市，新藥無(wú)需境外先上市

  根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿(mǎn)足公眾對(duì)新藥的臨床需求，CFDA起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見(jiàn)稿)...

  2017-03-22

• 2017藥品審評(píng)步入“按時(shí)限”時(shí)代

  近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心舉辦“藥品審評(píng)工作座談會(huì)”，聽(tīng)取來(lái)自醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)家、企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)代表的意見(jiàn)和建議。記者在會(huì)上獲悉，2016年，藥審中心貫徹總局部署，實(shí)現(xiàn)了基本消化積壓存量，共承辦新報(bào)審評(píng)任務(wù)3779件，完成送局審評(píng)任務(wù)12068件，已完成一輪審評(píng)發(fā)企業(yè)...

  2017-03-01

• 2017中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)十大變化

  1市場(chǎng)集中度提高 隨著國(guó)家“營(yíng)改增”“兩票制”甚至“一票制”等政策推行，處方藥遇到了很大的銷(xiāo)售瓶頸，處方藥企業(yè)利潤(rùn)空間受損。為了確保市場(chǎng)份額不減反增，醫(yī)藥企業(yè)紛紛向OTC市場(chǎng)轉(zhuǎn)型。2017年，處方藥、OTC市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益殘酷。 同...

  2017-02-06

• UCB抗癲癇藥Vimpat獲歐盟批準(zhǔn)單藥治療部分發(fā)作性癲癇，年銷(xiāo)售峰值將達(dá)到12億美元

  在歐盟，Vimpat于2008年9月首次獲批上市，作為一種輔助藥物，用于青少年(16-18歲)和成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全面性發(fā)作癲癇)的治療。在歐盟國(guó)家中，Vimpat的劑型有薄膜衣片、糖漿、注射液。在暫時(shí)無(wú)法口服給藥的患者中，Vimpat注射液是另一種可...

  2016-12-26

• 政策愈發(fā)利好創(chuàng)新藥 外資藥企嘗試進(jìn)行本土化研發(fā)

  創(chuàng)新藥正扮演越來(lái)越重要的角色，外資藥企也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。 12月13日，輝瑞官方微信宣布，探索創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國(guó)的新思路：作為嘗試，輝瑞將從其研發(fā)產(chǎn)品線中選擇一些適合中國(guó)患者疾病譜而且有著較高治療需求的早期研發(fā)項(xiàng)目，通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)授權(quán)等形式，將項(xiàng)目及其...

  2016-12-21

• 鑒別出治療乳腺癌和卵巢癌的新型潛在靶點(diǎn)

  日前，一項(xiàng)發(fā)表在國(guó)際雜志Genes < Development上的研究報(bào)告中，來(lái)自梅奧診所的科學(xué)家通過(guò)研究鑒別出了一種能夠調(diào)節(jié)BRCA2通路的關(guān)鍵酶類(lèi)—UCHL3，BRCA2通路對(duì)于機(jī)體細(xì)胞的DNA修復(fù)非常重要。 研究者Zhenkun Lo...

  2016-12-16