【聚焦“36條”】專利鏈接與專利補(bǔ)償制度迎雙重利好，臨床研究顯商機(jī)
來(lái)源：信息員 點(diǎn)擊量：3781 時(shí)間：2017-10-18
中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(《意見》)做出了重要決策，對(duì)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)是空前利好，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員無(wú)不歡欣鼓舞。
專利鏈接與專利補(bǔ)償制度迎來(lái)雙重利好
建立藥品專利鏈接和專利補(bǔ)償制度，這將與國(guó)際接軌，對(duì)藥企和患者來(lái)說(shuō)都是雙重利好。
建立專利鏈接制度有利于仿制藥研發(fā)和申報(bào)，使廉價(jià)仿制藥上市提速，從而降低患者用藥費(fèi)用;專利補(bǔ)償制度則鼓勵(lì)專利創(chuàng)新藥的研發(fā)。
由于不斷增加的資金和時(shí)間成本，全球藥企均面臨藥品專利回收期限縮短、投資回報(bào)降低，甚至巨額投入無(wú)法回收的局面，影響了投資專利創(chuàng)新藥的積極性，造成臨床急需的創(chuàng)新藥缺乏，最終也將損害患者的利益。
在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，已經(jīng)實(shí)行專利補(bǔ)償制度多年。例如，美國(guó)1984年頒布了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利權(quán)期限補(bǔ)償法》;日本1987年開始實(shí)施補(bǔ)充保護(hù)制度;歐盟的藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(SPC, Supplementary Protection Certificate)于1993年生效。盡管各國(guó)對(duì)補(bǔ)償制度的定義和實(shí)施略有差異，但都旨在補(bǔ)償藥品專利權(quán)人在專利審查中損失的時(shí)間，以及在尋求新藥上市行政許可中損失的專利保護(hù)期而實(shí)施的延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期的制度，目的是確保專利創(chuàng)新藥投資的回收并實(shí)現(xiàn)利益最大化，即專利創(chuàng)新藥獲批上市后，將獲得5年的專利保護(hù)期限或者市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的延長(zhǎng)，從而提高藥企和投資者對(duì)專利創(chuàng)新藥盈利期的預(yù)判，鼓勵(lì)加大對(duì)專利創(chuàng)新藥的投入。
臨床研究商機(jī)凸顯
《意見》提出了改革臨床試驗(yàn)管理的辦法，將對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案制管理，鼓勵(lì)社會(huì)資本參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、鼓勵(lì)開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方評(píng)估認(rèn)證等，今后臨床研究也將成為醫(yī)療行業(yè)投資者青睞的領(lǐng)域，會(huì)有更多的資金進(jìn)入研究型醫(yī)院的構(gòu)建。
《意見》還為臨床研究CRO提供了延伸產(chǎn)業(yè)鏈的商機(jī)。目前，國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)增長(zhǎng)較快，臨床試驗(yàn)基地緊缺，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食藥監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。
《意見》還提出了許多操作性很強(qiáng)的管理辦法，比如“臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn)”“支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)”“支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國(guó)依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)?！边@些都將激勵(lì)更多符合條件的醫(yī)務(wù)人員參與臨床研究，使參與人員有更高的積極性。
對(duì)臨床試驗(yàn)知情同意方面則規(guī)定了更為嚴(yán)格的管理辦法，從而對(duì)患者參與臨床試驗(yàn)給予更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋Ｗo(hù)，兼顧了藥企、臨床試驗(yàn)主辦單位、醫(yī)生和患者多方的利益。
