三生制藥抗PD-1單克隆抗體新藥臨床試驗獲批

來源：米內(nèi)網(wǎng)       點擊量：3980      時間：2019-09-04

8月29日，三生制藥宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥產(chǎn)品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗批準(zhǔn)。609A此前已于2019年1月獲得美國FDA藥物臨床試驗批準(zhǔn)，目前美國一期臨床試驗患者入組正在順利進(jìn)行。此次獲批后，公司將盡快開展該產(chǎn)品在中國的臨床試驗患者入組。

數(shù)據(jù)顯示，近年來全球年度癌癥新增患病人數(shù)和死亡病例呈上升趨勢。2018年度中國癌癥新發(fā)病例預(yù)測達(dá)到4,285,033人。與嚴(yán)峻的發(fā)病人數(shù)增長形勢相對應(yīng)的，是優(yōu)質(zhì)腫瘤藥產(chǎn)品的短缺現(xiàn)狀。此次609A將有望為腫瘤患病人群提供更多治療選擇。

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士評論道：“我們很高興看到抗PD-1抗體的新藥臨床申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前609A在美國臨床試驗進(jìn)展順利，我們期望在中美兩國加速推進(jìn)臨床試驗進(jìn)程。公司將針對不同實體瘤探索多種聯(lián)合治療方案，并開展多個臨床試驗，力圖開發(fā)出獨特的聯(lián)合治療方法。三生制藥將繼續(xù)尋找機(jī)會，致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對迫切的醫(yī)療需求，為患者提供重要的治療選擇?！?

609A是一種重組人源化單克隆抗體，針對程序性細(xì)胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1)（「PD-1」）靶點，用于治療多種癌癥。PD-1即T細(xì)胞抑制受體，是一種重要的免疫抑制分子，其主要表達(dá)于激活的T細(xì)胞和B細(xì)胞中，可作為停止信號在腫瘤中抑制T細(xì)胞的活化。抗PD-1抗體通過阻斷PD-1，恢復(fù)T細(xì)胞功能，阻斷腫瘤的發(fā)生，其單藥療法和組合療法具有治療多種類型癌癥的潛力。