人福萘普生鈉片獲美國FDA批準文號

來源：米內網       點擊量：3946      時間：2019-10-16

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關于萘普生鈉片的批準文號，這是公司繼鹽酸安非他酮緩釋片(XL)、氯化鉀緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片(SR)、煙酸緩釋片之后，第七個自主研發(fā)的ANDA(美國新藥簡略申請)產品。

本次萘普生鈉片獲得美國FDA批準文號標志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。

據悉，宜昌人福于2018年提交萘普生鈉片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為800萬元。萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時緩解輕微的疼痛，包括關節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時退熱等。